Критическая ишемия нижних конечностей и ишемические формы синдрома диабетической стопы

Об авторах

Мизин А. Г., врач рентгенэндоваскулярный хирург

Удовиченко О. В., к.м.н., врач кабинета «Диабетическая стопа», член Исполнительного Комитета Diabetic Foot Study Group при European Association for Study of Diabetes в 2010—2014

Терехин С. А., к.м.н., рентгенэндоваскулярный хирург

Авторы выражают глубокую благодарность докторам Бешлиеву Д. А. (Москва), Охотину А. Н. (Таруса), Бешлиевой Д. Д. (Москва), Кузнецову А. Б. (Москва) за поддержку и критические замечания при написании данной книги. Мы признательны всем рецензентам за положительную оценку нашей работы.

ПОСВЯЩАЕМ НАШИМ УЧИТЕЛЯМ

Список сокращений

• КИНК — критическая ишемия нижних конечностей

• СДС — синдром диабетической стопы

• ПХ — перемежающаяся хромота

• СД — сахарный диабет

• АД — артериальное давление

• ЛАД — лодыжечное артериальное давление

• ПАД — пальцевое артериальное давление

• ЛПИ — лодыжечно-плечевой индекс

• ППИ — пальце-плечевой индекс

• ЗАНК — заболевание артерий нижних конечностей

• TASC — Transatlantic Inter-Society Consensus

• ТсрО2 — чрескожное напряжение кислорода

• IWGDF — International Working Group on the Diabetic Foot

• SVS WIfI — Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System

• DUS — ультразвуковое цветовое дуплексное сканирование

• КТА — КТ-ангиография

• МРА — МР-ангиография

• PVR — pulse volume recording

• SpO2 — насыщение гемоглобина артериальной крови кислородом

• УЗИ — ультразвуковые исследования

Предисловие

В последние годы наблюдается значительный интерес специалистов к лечению пациентов с выраженной ишемией конечности. Это заметно по росту количества публикаций, тематических научных конференций, постоянно обновляемых технологий, появлению разнообразных согласительных документов профессиональных медицинских сообществ по всему миру.

Отсутствие достаточных научных данных о диагностике и лечении пациентов с выраженной ишемией конечности в нашей стране накладывается еще и на постоянное недостаточное финансирование здравоохранения, следствием чего является нехватка необходимого оборудования и расходных материалов, и на дефекты медицинского образования, из-за которых в стране крайне мало специалистов, разбирающихся в современных методах наблюдения и лечения пациентов с угрозой потери конечности. Да и отсутствие внимания со стороны медицинских чиновников федерального и регионального уровня к этой важной медицинской и социальной проблеме лишает большую часть медицинских учреждений необходимых источников финансирования для покрытия расходов на лечение этой группы больных. Как правило, в РФ лечение пациентов с КИНК — это удел отдельных инициативных медработников, кое-где поддерживаемых некоторыми руководителями больниц.

Все перечисленное и побудило нас к выполнению данной работы. Мы рассчитывали не только адаптировать для русскоязычного читателя авторитетные экспертные руководства последних лет (2011—2016 гг.), но и представить анализ проблемы ишемии, угрожающей конечности, более объемно; продемонстрировать все точки зрения на терминологию, классификации, критерии диагностики, ее последовательность, показать противоречия в экспертных оценках и их возможные причины. Свои комментарии авторы постарались сделать максимально краткими только лишь для облегчения восприятия достаточно однообразных цитат, для наглядного резюмирования и иногда дополнения информации из других источников, показавшихся авторам важными с целью пояснения сжатых тезисов анализируемых руководств или для демонстрации данных новых обзоров и исследований.

Мы хотим поделиться своим опытом, и надеемся, что представленная работа будет полезна для врачей разных специальностей, регулярно наблюдающих пациентов с выраженной ишемией конечности.

Отзывы

Дорогие друзья!

Мне очень понравилась идея анализа и критического сравнения целого ряда руководящих документов, посвященных заболеваниям артерий нижних конечностей.

Во многих медицинских специальностях существуют научные сообщества, разрабатывающие руководства по лечению различных заболеваний. Например, в кардиологии, European Society of Cardiology регулярно выпускает рекомендации по лечению заболеваний сердца (ишемическая болезнь сердца, недостаточность кровообращения и т.д.). Благодаря авторитету этого сообщества, выпускаемые ими рекомендации являются основой для врачей-кардиологов по диагностике и лечению заболеваний сердца. Базой этих рекомендаций являются высококачественные контролируемые рандомизированные исследования, которых, в интервенционной кардиологии, проводится великое множество. К сожалению, рекомендации по лечению заболеваний периферических артерий не только разрабатываются разными сообществами, в частности, European Society of Cardiology, European Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology и др., но и базой для этих рекомендаций является минимальное количество исследований, проведенных еще в прошлом веке. Это приводит к появлению противоречивой информации и несоответствий в различных руководствах, что затрудняет поиск правильной стратегии в лечении больного.

В этой работе я увидел обоснованный и осмысленный подход к большой проблеме заболеваний артерий нижних конечностей от настоящих мастеров своего дела.

Книга будет очень полезна не только молодым специалистам, но и врачам с большим опытом работы в нашей специальности.

С. А. Абугов
Доктор медицинских наук, профессор

Руководитель отдела рентгенохирургии и аритмологии ФГБУ «Российский научный центр хирургии имени академика Б. В. Петровского»

Заведующий кафедрой рентгенэндоваскулярных диагностики и лечения ГБОУ ДПО Российская Медицинская Академия Последипломного Образования

***

Ишемия нижних конечностей, в том числе и вследствие развития диабетической ангиопатии представляет собой важную медико-социальную проблему. Число таких пациентов велико, между тем, четко не отработаны не только лечебные, но и диагностические подходы. С одной стороны, основным методом лечения критической ишемии до сих пор является ампутация поражённой конечности, с другой в ряде случаев оперативные вмешательства выполняются без достаточных показаний. В основе такой ситуации лежит отсутствие точного понимания, какую собственно ишемию считать критической, каковы её диагностические клинические и инструментальные критерии. Другим важным вопросом является выбор правильного метода оценки степени ишемии нижней конечности, позволяющего обозначить чёткие показания к оперативному вмешательству.

Автор рецензии, являясь заместителем главного врача многопрофильной больницы нередко сталкивается с необходимостью лечения таких больных и порой, со свойственным всем представителям терапевтических специальностей радикализмом требует проведения оперативного вмешательства, но получает отказ хирургов не на основании четких критериев, а скорее на основании их желания и опыта проведения таких вмешательств.

Данная книга как раз и призвана свести воедино различные определения критической ишемии и выработать некое универсальное, соответствующее современным реалиям определение на основе анализа рекомендаций и литературных данных. В этой связи крайне интересным представляется подробный анализ истории вопроса, начиная от введения самого понятия критической ишемии и его развития в сочетании с взвешенной критической оценкой критериев диагностики этого состояния в различные периоды времени вплоть до настоящего времени.

Анализ и оценка приводимых в различных рекомендациях определений критической ишемии нижней конечности позволяет практическому врачу получить более чёткий ориентир для своей повседневной работы. И здесь хорошим подспорьем служит вторая часть книги, посвящённая методам диагностики и оценке их клинической значимости. Первостепенной задачей любого врача (а это и терапевты, и эндокринологи, и кардиологи, и хирурги), сталкивающегося с пациентами с ишемией нижних конечностей является ответ на вопрос: нуждается ли такой пациент в реваскуляризации? Материал, приведённый во второй части книги позволит врачу применить те методы исследования, которые могут выделить больных с т. н. «критическим состоянием конечности», которым однозначно показано хирургическое или эндоваскулярное вмешательство.

Важной является информация об ограничениях использования методов оценки гемодинамики у некоторых категорий пациентов и пути преодоления этих ограничений.

При оценке визуализирующих методов четко определена их иерархия — от неинвазивных прикроватных до инвазивных, показаны преимущества и недостатки конкретных методов, как на основе анализируемых рекомендаций, так и по опыту их использования авторами.

В заключение хочется сказать, что данная книга, написанная авторским коллективом, включающим опытных эндоваскулярных хирургов и специалиста по диабетической стопе, позволит менее искушенным в проблеме врачам выбрать для больного правильный путь и методы лечения на основе приведенных в книге рекомендаций.

Книга может быть рекомендована как студентам медицинских ВУЗов, клиническим интернам и ординаторам, так и широкому кругу врачей, сталкивающимся с проблемой диагностики и лечения ишемии нижних конечностей: терапевтам, кардиологам, эндокринологам, сердечно-сосудистым и эндоваскулярным хирургам, а также врачам функциональной и лучевой диагностики.

М. Ю. Гиляров

Доктор медицинских наук, профессор

Заместитель главного врача по терапевтической помощи ГКБ №1 им. Н. И. Пирогова

Профессор кафедры профилактической и неотложной кардиологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова

***

Поражения артерий нижних конечностей не заслуженно остаются без внимания со стороны многих специалистов. И этому есть ряд объяснений. Как итог — Россия ежегодно опережает многие страны по количеству ампутаций. Одним из выходов в сложившейся ситуации является обучение врачей разных специальностей, так или иначе встречающих в своей практике пациентов с критической ишемией нижних конечностей (КИНК) и с синдромом диабетической стопы (СДС), современным представлениям о данных поражениях.

Авторы книги являются общепризнанными экспертами в области современных методов диагностики и лечения КИНК и СДС. Здесь им удалось достаточно подробно изложить всю терминологию и представить современные рекомендации, посвященные вышеописанным проблемам за последние несколько лет, дополнив их своими ценнейшими комментариями.

Книга в первую очередь будет полезна для рентгенэндоваскулярных специалистов, сосудистых хирургов и эндокринологов.

Лично зная всех авторов, их целеустремленность и амбиции, надеюсь, что данная книга послужит для них стимулом в написании дальнейших монографий, посвященных столь актуальной теме.

С. Волков

Кандидат медицинских наук

Руководитель сосудистого центра, заведующий отделением рентгенохирургических методов диагностики и лечения ФГАУ «Лечебно-реабилитационный центр» Министерства Здравоохранения России

***

Дорогие коллеги!

Обнаружив на электронной почте завершенный труд трех известных в нашей стране специалистов по лечению критической ишемии и синдрома диабетической стопы, с удивлением увидел просьбу написать короткий отзыв. Поскольку я не являюсь деятелем науки и плохо знаю английский, в последние годы ориентируюсь больше на выступления и обзоры наших, отечественных специалистов, более преуспевших в этом. К сожалению, желание подтвердить собственную точку зрения очень часто приводит наших авторов к однобокой подаче информации.

На дворе 2016 год и мы осознаем, что пока отстаем от стран запада в вопросах диагностики и лечения артериальной патологии конечностей. В этой связи возникает вопрос: «А для чего собственно нужна практическому российскому специалисту доказательная медицина в нынешней ситуации»? Я бы ответил: «Чтобы не повторять чужих ошибок, не изобретать велосипед и не начинать долгого движения в неверном направлении». Коротко поясню. В разных российских хирургических школах традиционно развивались одна или несколько научных идей, оперировались больные, писались статьи, диссертации и пр. В ряде случаев оказывалось, что отдаленные результаты не столь блестящи, а анализируемая проблема хорошо и давно изучена за рубежом. Сейчас зарубежные публикации стали гораздо более доступны, но тенденция сохраняется.

В книжке, которую вы собираетесь прочитать, на хорошем русском языке, без признаков автоматического перевода, я впервые увидел глубокий критический анализ последних рекомендаций по определению и диагностике критической ишемии. Авторы показали важность изучения не только выводов, но и полного текста документов, в которых часто «остаются не замеченными» важные критерии. Ведь многие рекомендации в объемных консенсусах иногда просто противоречат друг другу. Если критическая ишемия конечности входит в сферу ваших практических или научных интересов — это книжка для Вас.

P.S. Очень надеюсь, что авторы не остановятся на достигнутом и жду продолжения, касающегося методов лечения критической ишемии.

А. Жолковский

Заведующий отделением сосудистой хирургии Ростовской клинической больницы Южного окружного медцентра ФМБА России

Основатель группы «Angiopicture» в Facebook

Введение

Известно, что лечение пациентов с угрозой потери конечности при критической ее ишемии предполагает координацию действий врачей разных специальностей на всех этапах оказания медицинской помощи. Вероятно, лучшего взаимодействия можно добиться только тогда, когда последовательность лечебных и диагностических мероприятий достаточно универсальна, т.е. одинаково воспринимается всеми врачами, так или иначе участвующих в ведении этой группы пациентов. Последние два десятилетия основными руководствами в работе современных врачей являются клинические рекомендации и прочие согласительные документы, основанные на анализе доступной научной медицинской информации авторитетными экспертными сообществами. Однако и они часто демонстрируют если не противоречивую, то отличающуюся нюансами информацию. Это связано с тем, что многие клинические ситуации у пациентов с критической ишемией конечности не были предметом рандомизированных клинических исследований, поэтому консенсусы часто содержат рекомендации без доказательств первого уровня, и определяются, исходя из имеющихся на данный момент лучших доказательств, или только экспертным мнением [5]. Это затрудняет взаимопонимание между врачами и исследователями. Известный медицинский журналист Larry Husten писал:

«Дело в том, что большинство практических рекомендаций основаны не на доказательствах и, вероятно, не представляют подлинного консенсуса экспертов…. Скрытые опасности клинических рекомендаций настолько коварны, что несколько лет назад NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) даже решил отказаться от своей ведущей роли в развитии рекомендаций по сердечно-сосудистым заболеваниям…. Рекомендации создают иллюзию успешной науки, появления ясности и согласия в экспертном сообществе» [1; 2].

Практикующим врачам часто сложно разобраться в объемных и многочисленных консенсусных документах, особенно когда по одной и той же клинической проблеме предлагаются различные рекомендации. Это плохо и для пациентов, так как врачи в одной и той же ситуации могут по-разному интерпретировать их состояние и иногда рекомендовать излишне активное лечение или, наоборот, выбрать опасную для прогноза консервативную стратегию.

За последние 5 лет (с 2011 по 2016 годы) нам удалось найти 14 консенсусных документов, так или иначе затрагивающих тему критической ишемии нижних конечностей (КИНК) у пациентов без сахарного диабета и ишемии конечности при синдроме диабетической стопы (СДС). Несмотря на то, что они имеют разные названия (task force, clinical practice guidelines, клинические рекомендации, classification system, consensus, expert consensus statement, guidance, supplement to the inter-society consensus, international positioning document) и структуру, все они объединены современным научным подходом к различным аспектам диагностики и лечения больных ишемией нижних конечностей. В разработке анализируемых документов приняли участие следующие профессиональные сообщества:

• European Society of Cardiology

• European Society for Vascular Surgery

• National Institute for Health and Clinical Excellence

• American College of Cardiology Foundation/American Heart Association

• Society for Cardiovascular Angiography and Interventions;

• Society of Interventional Radiology

• Society for Vascular Surgery

• Российское общество ангиологов и сосудистых хирургов

• Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России

• Российское научное общество рентгенэндоваскулярных хирургов и интервенционных радиологов

• Всероссийское научное общество кардиологов

• Italian Societies of Diabetes, Radiology and Vascular Endovascular Surgery

• International Working Group on the Diabetic Foot

• TASC steering committee

• American Podiatric Medical Association

• Society for Vascular Medicine

Данный анализ не предусматривает поиска лучшего документа по какому-либо определенному признаку. Целью данной работы является демонстрация всех авторитетных точек зрения на диагностику и лечение хронической ишемии конечности, представляющей угрозу ее потери. Для достижения этой цели поставлены следующие задачи: выявить существующие противоречия в современной медицинской науке по проблеме КИНК; помочь практикующим врачам разобраться в этих противоречиях и сделать клинические рекомендации более понятными для них; предложить отечественному экспертному сообществу критический взгляд на существующие клинические рекомендации по ведению пациентов с КИНК. Президент АСС (American College of Cardiology) Дэвид Р. Холмс в 2012 г. писал:

«Некоторые врачи призывают провести оценку процесса составления рекомендаций, чтобы сделать их более сжатыми, удобочитаемыми и удобными для поиска, т.е. превратить их в „живые документы“, которые так необходимы врачам, которыми они действительно будут пользоваться. Рекомендации необходимо подвергнуть огранке, после которой они смогут по праву называться драгоценностями короны нашей индивидуальной врачебной практики… В конце концов рекомендации решают многие проблемы, но самое главное — чтобы они были способны решить проблемы членов нашего сообщества.» [3].

Почти весь текст данной работы состоит из фрагментов анализируемых документов, сгруппированных удобным для восприятия образом. Основным критерием является сохранение и передача смысла каждого документа. Если класс рекомендации и уровень её доказательности были максимально высокими, мы дополняли ее примечанием «сильная рекомендация». Предполагая, что в каждом документе нет ничего лишнего, мы анализировали только все полные тексты, а не их сокращённые формы. В случаях, когда попадались, на наш взгляд, смысловые отличия при описании одного и того же явления в разных местах одного документа, мы цитировали все его фрагменты.

Перечень анализируемых документов в хронологическом порядке:

1. ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of peripheral artery diseases Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries The Task Force on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Artery Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by: the European Stroke Organisation (ESO) (2011) [4]

2. Management of Critical Limb Ischaemia and Diabetic Foot. Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (2011) [5]

3. Peripheral arterial disease: diagnosis and management Clinical guideline (NICE, 2012) [6]

4. Management of Patients with Peripheral Artery Disease (Compilation of 2005 and 2011 ACCF/AHA Guideline Recommendations) A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery (2013) [7]

5. Национальные рекомендации по ведению пациентов с заболеваниями артерий нижних конечностей (Российское общество ангиологов и сосудистых хирургов, Ассоциация сердечно-сосудистых хирургов России, Российское научное общество рентгенэндоваскулярных хирургов и интервенционных радиологов, Всероссийское научное общество кардиологов, Ассоциация флебологов России) (2013) [8]

6. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: Risk stratification based on Wound, Ischemia, and foot Infection (WIfI) (2014) [9]

7. Тreatment of peripheral arterial disease in diabetes: A consensus of the Italian Societies of Diabetes (SID, AMD), Radiology (SIRM) and Vascular Endovascular Surgery (SICVE) (2014) [10]

8. SCAI Expert Consensus Statement for Infrapopliteal Arterial Intervention Appropriate Use (2014) [11]

9. IWGDF guidance on the diagnosis, prognosis and management of peripheral artery disease in patients with foot ulcers in diabetes (2015) [12]

10. An Update on Methods for Revascularization and Expansion of the TASC Lesion Classification to Include Below-the-Knee Arteries: A Supplement to the Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) The TASC Steering Committee (2015) [13]

11. Diabetic foot problems: prevention and management (NICE, 2015) [14]

12. Клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома диабетической стопы (2015) [15]

13. Drug-coated balloon treatment for lower extremity vascular disease intervention: an international positioning document (2015) [16]

14. The management of diabetic foot: A clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine (2016) [17]

Ключевые положения::

• Клинические рекомендации часто противоречивы и трудно воспринимаются

• В анализ включены 14 консенсусных документов по КИНК и СДС ведущих экспертов за последние 5 лет.

Часть 1. Определение термина «критическая ишемия нижних конечностей»

1.1. История вопроса

Как известно, правильно установленный диагноз — это кратчайший путь к правильному ведению больного. Поэтому практика медицины начинается с постановки диагноза для последующего выбора необходимых пациентам лечебных мероприятий. Понятие о КИНК появилось и совершенствовалось в результате эволюции классификации хронической ишемии нижних конечностей. О гангрене конечности врачам было известно давно, но никто не связывал ее развитие с ухудшением кровотока. Первое упоминание о существовании хронического нарушения кровоснабжения мышц нижних конечностей отмечено в публикации 1831 года. Французский 44-летний ветеринар, сын кузнеца из Бургундии, Жан-Франсуа Були (Jean-François Bouley, 1787–1855) впервые описал перемежающуюся хромоту у кобылы и подтвердил это на аутопсии [18]. Через 27 лет в 1858 году Жан-Мартен Шарко (Jean-Martin Charcot, 1825–1893), знаменитый французский врач, делает первое описание ПХ у 54-летнего мужчины. А еще через несколько лет в 1866 году он демонстрирует случай гангрены нижней конечности, случившейся у пациента с длительной ПХ [18]. С конца XIX и начала XX века происходит накопление наблюдений и разрабатываются первые хирургические подходы к лечению пациентов с ишемией нижних конечностей. И уже в 20-е годы несложно найти публикации, где описываются серии из нескольких сотен наблюдений гангрены нижней конечности вследствие длительных нарушений кровотока на разных этажах артериального русла у пациентов с СД, с атеросклерозом, синдромом Рейно, тромбангиитом и пр. В 1923 году Рене Лериш (Rene Leriche, 1879–1955) подробно описывает клинические проявления у больных с хронической окклюзией брюшной аорты и подвздошных артерий. Этот симптомокомплекс с 1943 года получил название «синдром Лериша». В октябре 1952 года в Страсбурге на первом Конгрессе Европейского общества сердечно-сосудистой хирургии Рене Фонтейн (René Louis Fontaine, 1899–1979) представляет первую простую классификацию хронической ишемии нижних конечностей, а в 1954 году публикует ее в хирургическом журнале Швейцарии в статье под названием «Die chirurgische Behandlung der peripheren Durchblutungsstörungen» [19]. Данная классификация (Лериша-Фонтейна или Фонтейна-Покровского), как известно, базировалась только на клинических симптомах. Необходимо напомнить, что эта классификация отражает потребности врачебного сообщества в начале развития сосудистой хирургии, когда реконструктивные операции только входили в практику, и основными методами лечения были симпатэктомия и тромбэктомия.

Одним из недостатков этой классификации была невозможность сравнения и интерпретации результатов различных исследований, из-за отсутствия объективных критериев заболевания, т.к. строилась она на субъективном ощущении пациента, а объективные измерения не использовались или могли быть по-разному истолкованы. Точное определение КИНК необходимо было не только для научных целей, но и для оценки результатов лечения этой группы пациентов.

Термин КИНК был впервые предложен на Международном ангиологическом симпозиуме в Лондоне в 1981 году и описан в публикации The British journal of surgery в 1982 году [20]. В этой статье предлагалось отличать хроническую ишемию нижних конечностей от острой ишемии длительностью симптомов более 4-х недель, а за гемодинамические критерии КИНК были приняты показатели лодыжечного артериального давления (ЛАД) менее 40 мм рт. ст., а при наличии некрозов или гангрены менее 60 мм рт. ст. [9]. Кроме того, в конце этой статьи было отмечено:

«Общепризнанно, что больные сахарным диабетом имеют разнообразную клиническую картину нейропатии, ишемии и инфекции и определение КИНК у них более затруднительно, поэтому они должны быть исключены… или должны быть определены как отдельная категория для самостоятельного анализа».

Подобный подход к определению КИНК был принят специальным Комитетом в США и в 1986 году эти критерии были включены в первые стандарты обществ Society for Vascular Surgery/North American Chapter, International Society for CardioVascular Surgery (SVS/ISCVS), и в дальнейшем стали известны под названием классификации хронической ишемии Резерфорда (Robert B. Rutheford, 1931–2013). Классификация хронической ишемии нижних конечностей Роберта Резерфорда в основном напоминает классификацию Фонтейна, но в неё добавлены объективные неинвазивные данные. В дополнение к критериям КИНК от 1982 года в этих стандартах предложено оценивать артериальное давление на первом пальце стопы [21].

Исследователи из Joint Vascular Research Group организовали проспективное исследование, чтобы проверить эти определения и по результатам предложить общее универсальное решение. В 1988 году была создана Европейская рабочая группа по критической ишемии конечности для обсуждения понятия КИНК и определения ее диагностических критериев. Процесс завершился конференцией в Берлине в марте 1989 года, где 120 специалистов из шестнадцати европейских стран, представляющих фундаментальные науки, а также целый спектр клинических дисциплин, собрались для разработки консенсусного документа по этому вопросу и публикации конкретных рекомендаций. Считается, что опубликованный документ не отражал единодушное мнение всех тех, кто участвовал в его составлении, однако представлял мнение большинства. Было также отмечено, что замечания и рекомендации, содержащиеся в документе, должны быть приняты в целом, но не должны диктовать единственно правильный подход. Документ был широко обсужден, пересмотрен и послужил основой для пленарного заседания по КИНК на Международном конгрессе по ангиологии в сентябре 1989 года. КИНК в этом документе определяется как ишемия, которая угрожает конечности или ее части, но отличная от острой. Документ включал два уровня определений: один для клинической практики, второй для клинических исследований и публикаций. Указанные там критерии рекомендовалось использовать как для пациентов с сахарным диабетом, так и без него. Для практической работы предлагалось расширить классификацию Фонтейна, чтобы соответствовать этому определению КИНК. Так, к КИНК должны были относиться все пациенты с IV степенью заболевания по Фонтейну (язвы и гангрена), а также пациенты с III степенью заболевания (боль в покое) и ЛАД менее 50 мм рт. ст. Поэтому III степень предлагалось разделить на:

• ІІІА степень — это боли в покое и ЛАД выше 50 мм рт. ст.

• ІІІВ степень — это боли в покое и ЛАД ниже 50 мм рт. ст.

Таким образом, у пациентов с IV степенью и степенью заболевания ІІІВ ишемия нижних конечностей определялась как критическая. Более точное определение было рекомендовано для публикаций и отчетов о клинических исследованиях. Для этого должны быть получены дополнительные доказательства ишемии нижних конечностей с помощью ангиографии или одного из следующих тестов: артериальное давление на 1-м пальце нижних конечностей (ПАД) менее 30 мм рт. ст., чрескожное напряжение кислорода (ТсрО2) в ишемизированной зоне менее 10 мм рт. ст., которое не увеличивается после вдыхания кислорода, отсутствие артериального пульса на большом пальце стопы (определяется с помощью тензометрических или фотоплетизмографических датчиков после вазодилатации); структурные или функциональные изменения капилляров кожи в зоне поражения, оцененные с помощью капилляроскопии [22; 23; 24].

В 1990 году специалисты нескольких европейских медицинских сообществ и рабочих групп прокомментировали исходный документ и предложили дальнейшие улучшения. Они достигли соглашения на совместном заседании в небольшом городе Рюдесхайм в Германии в апреле 1991 года. В 1992 году был опубликован пересмотр первого европейского консенсуса, который получил название Второй европейский консенсус по КИНК (Second European Consensus Document on Chronic Critical Leg Ischaemia). Определение, предназначенное для клинической практики, описано следующим образом:

«Хроническая КИНК у пациентов с сахарным диабетом и без него определяется одним из следующих двух критериев: упорно повторяющиеся ишемические боли, требующие регулярного адекватного обезболивания в течение более чем двух недель, с ЛАД ≤ 50 мм рт. ст. и/или ПАД ≤ 30 мм рт. ст.; наличие язвы или гангрены стопы или пальцев ног с ЛАД ≤ 50 мм рт. ст. или ПАД ≤ 30 мм рт. ст. Уровень ЛАД в 50 мм рт. ст. рекомендуется, потому что это позволяет включить большинство пациентов, имеющие боли в покое или язвы, которые без реваскуляризации не будут излечены» [25].

Также в этом консенсусе было предложено более точное описание типа и тяжести КИНК необходимое для разработки клинических исследований и публикации отчетов о них. Для этого в дополнение к приведенному выше определению было рекомендовано:

• выполнять артериографию для определения анатомии поражения артерий нижних конечностей;

• определять ПАД у всех пациентов, включая тех, кто не страдает сахарным диабетом;

• количественно оценивать локальную микроциркуляцию в ишемизированной области (например, с помощью капиллярной микроскопии, лазерной допплерфлоуметрии, ТсрО2) [25].

Определение второго консенсуса также было подвергнуто критике. Тем не менее, эти критерии были хорошо восприняты сосудистыми хирургами. В 1997 году опубликован пересмотр стандартов SVS/ISCVS [26]. Критерии остались теми же. В пояснениях было указано:

«Выбранные уровни давления следует признать произвольными, и, вероятно, ни один уровень не позволяет точно отделить категории, но все-таки они имеют рациональную основу. Применение одних и тех же критериев, как для болей в покое, так и для трофических нарушений может быть и проще, однако не позволит оценить разницу между уровнем перфузионного давления, необходимого для сохранения интактной ткани и купирования ишемической боли в покое, с одной стороны, и дополнительного кровообращения для заживления дефектов тканей стопы с другой», «абсолютный уровень ЛАД лучше определяет степень хронической ишемии, потому что это фактическое перфузионное давление, что критически важно. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) может представлять из себя широкий спектр абсолютных значений АД на стопе» [26].

Большая заинтересованность европейских и североамериканских коллег привели к созданию совместного проекта. В 1996 году начала свою деятельность исследовательская команда Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC) working group под руководством известных специалистов J. Dormandy и R. B. Rutherford. В 2000 году был опубликован итоговый документ Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC), в котором были предложены гемодинамические критерии, остающиеся практически неизменными до настоящего времени. Рекомендации были основаны на тщательном и детальном анализе имеющейся литературы всех основных европейских и североамериканских публикаций. В документе было отмечено:

«Проблема точного определения КИНК состоит в невозможности проспективно оценить вероятность потери конечности при разных нарушениях гемодинамики в ее дистальных отделах. Если использовать очень жесткие критерии, тогда мы потеряем значительную группу пациентов, которым реваскуляризация могла бы помочь. Если трактовать термин чересчур широко, смысл термина начинает теряться, т.к. одни и те же лечебные мероприятия мы должны использовать у слишком клинически разнородной группы пациентов. Вторая проблема с предыдущими определениями заключается в том, что разделение пациентов с КИНК на подгруппы является произвольным и поэтому практически бесполезным в ведении отдельных пациентов» [27].

Этот консенсус также, как и описанные выше документы, рекомендовал разделять термин для клинических и исследовательских целей. В первом случае термин КИНК распространялся на всех пациентов с хронической болью в покое, язвами или гангреной, обусловленными объективно доказанным облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей. Для клинических исследований, отчетов и публикаций эти состояния (имеется ввиду высокая вероятность больших ампутаций в течение ближайших 6–12 месяцев, если реваскуляризация не выполнена) предлагалось подтвердить следующими критериями: ЛАД <50–70 мм рт. ст. или снижение ПАД <30–50 мм рт. ст. или снижение ТсрО2 <30–50 мм рт. ст. [27].

С целью вовлечения более широкого круга специалистов, наблюдающих пациентов c заболеваниями периферических артерий, в 2004 году был инициирован еще один проект нового согласительного документа. Это консенсус создавался с широким международным участием, включая специалистов из Европы, Северной Америки, Азии, Африки и Австралии. Опубликован он был в 2007 году и известен как Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Artery Disease (TASC II). Целью этого документа было расширение количества использованных научных публикаций, создание удобного краткого формата (по сравнению с изданием 2000 года), сконцентрированного на ключевых моментах диагностики и ведения больных, обновление информации, основанной на новых публикациях и новейших руководствах. Термин КИНК предлагалось также применять к пациентам с ишемическими болями в покое, трофическими язвами или гангреной, возникшими в связи с доказанным окклюзионным поражением артерий. Он должен был использоваться только по отношению к пациентам с хронической ишемией, т.е. если признаки заболевания наблюдаются больше двух недель. Диагноз КИНК рекомендовано было подтверждать с помощью измерения ЛПИ, ПАД или ТсрО2. Ишемической боли в покое должны соответствовать значения ЛАД ниже 50 мм рт. ст. или ПАД ниже 30 мм рт. ст. Если давление на уровне лодыжек превышало 50 мм рт. ст., то рекомендовалось искать иную причину боли, не исключая при этом КИНК. При наличии язвы или гангрены диагноз КИНК устанавливался при ЛАД менее 70 мм рт. ст. или ПАД менее 50 мм рт. ст. Однако в тексте документа указано:

«Важно иметь в виду, что в настоящее время нет полного согласия в отношении гемодинамических параметров, необходимых для диагностики КИНК» [28].

Критерии КИНК стали универсальными и для повседневной клинической практики и для клинических исследований. Как известно, резюме рекомендаций читают чаще, чем полный текст, поэтому объективные критерии, указанные в описательной части TASC II, потеряли свою значимость и стали восприниматься как дополнение. Эта тенденция, к сожалению, привела к большому шагу назад в развитии концепции КИНК с возвратом к первоначальному определению 1950-х годов, основанной только на клинических данных. И это весьма прискорбно, учитывая все усилия, предпринятые научным сообществом в течение последних двух десятилетий в области стандартизации объективного и воспроизводимого определения КИНК [5]. Таким образом, за последние 40 лет диагноз «Критическая ишемия нижних конечностей» широко и необоснованно применялся к гораздо более широкому кругу пациентов, чем первоначально предполагалось. Отчасти из-за этого чрезмерно широкого толкования термина КИНК попытки измерить и сравнить результаты различных вариантов лечения были проблематичными, в первую очередь, при реваскуляризации [9].

1.2. Термин КИНК в современных документах

Термин «КИНК» в текстах анализируемых согласительных документов за последние пять лет (с 2011 по 2016 годы) имеет широкое толкование. Все варианты можно собрать в две условные группы. К первой группе относятся описания, глубоко анализирующие суть изучаемого патологического процесса, но не предлагающие строгих диагностических критериев:

• это терминальная стадия хронической артериальной недостаточности нижних конечностей, при которой стенозы или окклюзии магистральных артерий снижают перфузионное давление и питание тканей, что не позволяет поддерживать их целостность и добиваться заживления ран без реваскуляризации (сильная рекомендация) [5];

• это тяжелое проявление заболевания артерий нижних конечностей (ЗАНК) характеризуется значительно сниженным кровотоком, ишемическими болью, изъязвлением, некрозом тканей и/или гангреной [6];

• это боль в конечности в покое и/или наличие трофических расстройств, обусловленные существенным снижением локального кровотока с угрозой ее потери в случае неадекватного или неэффективного лечения в течение 6 месяцев [8];

• термин КИНК подразумевает, что существует определённое пороговое значение кровотока ниже которого перфузия конечности недостаточна и без реваскуляризации конечность будет потеряна, точный уровень дефицита перфузии, который определяет «критическую ишемию» неизвестен [9];

• принято международное определение СДС: это инфекция, язва и/или деструкция глубоких тканей, связанная с неврологическими нарушениями и/или снижением магистрального кровотока в артериях нижних конечностей различной степени тяжести (IWGDF), пациенты с СДС и признаками поражения артерий нижних конечностей рассматриваются как пациенты с КИНК, которая создаёт угрозу потери конечности в ближайший период после ее возникновения [15].

Ко второй условной группе можно отнести утверждения о сочетании некоторых клинических симптомов и объективных данных о кровообращении в стопе:

• самое тяжёлое клиническое проявление облитерирующего атеросклероза сосудов, которое характеризуется болью в покое (в пальцах и стопе, но не в голени) и ишемическими язвами или гангреной, объективно связанными с окклюзиями артерий, это хроническое состояние, которое следует отличать от острой ишемии конечностей (длительность симптомов более двух недель), критерием диагностики обычно считают снижение ЛАД менее 50 мм рт. ст., так как у большинства таких пациентов боль в покое или ишемические поражения не проходят без инвазивного вмешательства [4];

• перфузия тканей, которая необходима для заживления ишемических язв, превышает перфузию, требующуюся для поддержания целостности кожи, поэтому при наличии язв артериальное давление в области лодыжек и стоп должно быть выше, чем при наличии только ишемической боли в покое, у пациентов с ишемическими язвами или гангреной критерием критической ишемии считают ЛАД менее 70 мм рт. ст., в случае кальциноза артерий можно измерять ПАД, оно должно быть менее 30 мм рт. ст. [4];

• наличие боли в покое, раны, язвы или гангрены пальца с ЗАНК не достаточно для постановки диагноза КИНК, клинические характеристики ЗАНК и ишемии стопы должны быть соотнесены с объективными гемодинамическими параметрами [5] [8];

• ПАД меньше 30 мм рт. ст. у пациентов с болью в покое [5];

• ПАД меньше 50 мм рт. ст. для пациентов с язвой или гангреной [5] [8];

• ЛАД менее 70 мм рт. ст. у пациентов с болью в покое, с ишемическими язвами или гангреной [4];

• ЛАД равное или менее 70 мм рт. ст. у пациентов с язвами или гангреной [8];